【产品名称】一次性使用子宫颈扩张球囊导管

【生产许可证编号】豫药监械生产许 20180029 号

【产品注册证编号】豫械注准 20182180024

【产品技术要求编号】豫械注准 20182180024

【规格型号】型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：16F、18F、20F。

【产品结构】Ⅰ型由导管、球囊、尖端、Y 型连接器、V 充盈止逆阀和 U 充盈止逆阀组成。Ⅱ型由

导管、球囊、尖端、Y 型连接器、V 充盈止逆阀、U 充盈止逆阀和导芯组成。

【适用范围】用于机械扩张子宫颈。

【产品性能】

1、外观：宫颈扩张导管外表面应光滑、清洁、其尖端应闭口且圆滑。

宫颈扩张球囊导管的侧孔应无明显毛刺。若配有导芯，导芯外表面应光滑，不得有毛刺、机械损

伤和污斑。

2、导芯：导芯长度(L）为 42cm，允差±1cm。

3、连接强度

3.1 尖端连接强度当按附录 A 的方法进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂。

3.2 Y 型连接器分离力

当按附录 B 的方法进行试验时，Y 型连接器应不与子宫颈扩张球囊导管分离。

3.3 球囊可靠性

3.3.1 向球囊内充 150%标称容量液体时，持续 60s，球囊、充盈止逆阀、尖端应无破裂泄漏现象。

3.3.2 按附录 C 所给方法试验时，水的回收率应不低于 80%。

3.4 抗弯曲性

按 3.3.4 的方法进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象。

3.5 6%（鲁尔）圆锥接头的要求

宫颈扩张导管的各圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 的规定。

4、化学性能

4.1 还原物质

宫颈扩张导管溶出液与同批对照液相比较，0.002mo1/L 高锰酸钾消耗量不应超过 2.0ml。

4.2 重金属

检验液中铬、铜、锡、铅的总含量不超过 5ug/mL，镉的含量应不超过 0.1ug/mL。

4.3 酸碱度

宫颈扩张导管溶出液与同批对照液相对照，pH 值之差不得超过 1.5。

4.4 环氧乙烷残留量

宫颈扩张球囊导管采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10mg/kg。

5、无菌

宫颈扩张球囊导管应无菌。

6、导芯耐腐蚀性

按 3.6 试验时，应无明显腐蚀痕迹。

7、导芯与宫颈扩张球囊导管的配合性

导芯与宫颈扩张球囊导管的配合应顺畅，将导芯反复插入子宫颈扩张球囊导管中 10 次，向球囊

中沖入 80ml 生理盐水，应无泄漏。

【使用方法】

1、取一个包装完好的商品，观察有无破损，是否在有效期内。

2、撕开外包装。

3、打开包装后必须严格按无菌操作规程进行，取出一次性使用子宫颈扩张球囊导管。

4、使用阴道扩张器暴露宫颈，将球囊导管远端插入宫颈，并保证两个球囊都通过宫颈口（见

图 1）。

5、用 40 毫升生理盐水通过红色充盈口充盈子宫球囊（末端球囊）（见图 2）。

6、然后，把导管往后拉，让子宫球囊紧贴宫颈内口（见图 3）。

7、阴道球囊此时位于宫颈外口，用 20 毫升生理盐水充盈此球囊（绿色充盈口）（见图 4）。

8、分别对位于宫颈内外口的球囊注入生理盐水，单个球囊注入量不超过 80ml。

完成后将导管固定在人体大腿内侧（见图 5）。

9、对使用一次性使用子宫颈扩张球囊导管的产妇，无自行分娩者 12 小时后取出，若出现强直

宫缩或者胎膜自破者，立即取出，不能耐受者随时放出液体取出。

【注意事项】

1、本品仅限一次性使用，用后销毁，小包装破损禁止使用；

2、经灭菌后的扩张球囊导管应贮存在相对湿度不超过 80％，无腐蚀性气体和通风良好的室内；

3、产品无菌有效期为两年，过期勿用；

4、本产品球囊的充液容量为 80ml。

【禁忌症】

生殖道的急慢性炎症、阴道及宫颈畸形、宫颈发育不良、疤痕妊娠、胎膜早破、胎盘早剥、前

置胎盘、妊娠合并症、有硅胶过敏史者、精神障碍者禁用。