【产品名称】一次性使用封堵取石导管 

【生产许可证编号】豫药监械生产许 20180029 号 

【产品注册证编号/技术要求编号】豫械注准 20232020848 

【型号规格】1.7Fr90cm、1.7Fr120cm、1.9Fr90cm、1.9Fr120cm、2.2Fr90cm、2.2Fr120cm、3.0Fr90cm、 3.0Fr120cm、4.5Fr90cm、4.5Fr120cm。 

【结构及组成】 一次性使用封堵取石导管由护鞘管、内芯、封堵头、手柄组成。封堵头由包塑层、镍钛丝、前挡块 组成。封堵取石导管中的内芯由镍钛合金制成，护鞘管由聚醚醚酮制成，包塑层为聚四氟乙烯（PTFE) 材质；手柄由 ABS 制成，前后挡块为不锈钢材质。 

【产品性能】 网篮、牵引丝由镍钛合金制成，鞘管由聚醚醚酮制成，抗折管由聚氨酯制成，前端锁紧帽、推拉杆、 手柄外壳、后端锁紧帽由 ABS 制成。本产品具有耐腐蚀性、抗拉、承受反复操作、射线可探测等性 能。具体性能指标详见产品技术要求。

【适用范围】供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 

【使用说明】

1、根据所使用的内窥镜、结石大小及取石部位选择合适规格型号的封堵取石导管；

2、使用前应检查产品包装的完好性，如果包装破损或产品有损坏，请勿使用； 注意：包装破损禁止使用。 

3、利用控制手柄上的开关，将封堵头调整为闭合状态；在封堵头完全闭合的状态下，封堵取石导 管通过内窥镜的工作通道。 

4、将导引嘴安装到内窥镜钳口，将鞘管沿内窥镜钳道插入；

5、在内窥镜引导和操控下，调整鞘管尖端至最接近结石或异物位置，控制推拉把手的滑柄将封堵 头张开，套住石头或异物锁紧封堵头，如果结石过大可用封堵取石导管固定结石后进行激光碎石。

6、固定推拉手柄以套牢结石，调整内窥镜操控或取出人体外。

7、使用完毕，将封堵取石导管退出腔道。

【禁忌症】有以下症状的禁用

：①有上消化道狭窄、梗阻，估计不可能抵达十二指肠降段者；

②有 心肺功能不全等其他内镜检查禁忌者；

③非结石嵌顿性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作期；

④封 堵取石导管不得用于任何禁忌施行内窥镜逆行性胆胰管造影术 (ERCP) 或内窥镜逆行性括约肌切 开术 (ERS) 的情况。

⑤泌尿道严重感染患者，前列腺增生患者等。 

【生产日期】见外包装或合格证。

【失效日期】见外包装或合格证。 

【注意事项】 

1、 请勿扭结封堵取石导管的鞘管。 

2、 封堵取石导管进入工作通道之前，要确保网篮处于闭合状态。

3、在封堵取石导管进入及退出过程中，如果遇到阻力，请停止操作，切勿强行通过。 

4、 使用封堵取石导管前要在监视下确定结石的大小，请勿直接利用封堵取石导管取出大结石，否 则会导致结石嵌顿及造成患者损伤。

5、 如果在激光碎石过程中造成篮丝损坏，立即停止操作，推动封堵取石导管手柄上开关关闭封堵 头，并将其退出体内。

6、 本产品仅一次性使用，使用前应检查产品的完好性，包装一经打开，立即使用，如果包装破损 或产品有损坏，请勿使用。

7、使用前应仔细阅读使用说明书，并按临床操作程序在产品有效期内使用。

8、本产品的使用过程应由专业人员进行实施。

9、使用之后，用过的产品及其包装应按医院、主管部门和或当地政府的有关法规和规程进行处理。1 / 22 / 2

10、本产品经环氧乙烷灭菌，失效日期见产品包装，过期产品严禁使用。

11、为保证患者安全，在使用过程中如发现有可能的质量疑问，请立即停止使用并迅速通知我公司 相关人员。 

【贮存条件】应贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体，阴凉、干燥、通风良好、清洁的库房 内。

【标签解释】医疗器械标签所用的图形、符号解释如下：

【注册人名称、售后服务单位、生产企业名称】河南健和实业有限公司 

【注册人住所、生产企业住所、生产地址】长垣市南蒲区宏力大道南段路东 

【注册人联系方式、生产企业联系方式、售后服务单位联系方式】0373-5251888 5251618 5251619 

【编制日期】2023 年 11 月 8 日

【文件编号】JH-WI-02-P-62 【版本号】A.0