近来医疗产品的安全生产成为了大众讨论的热点话题。问题疫苗的强制召回，让很多人忧心忡忡。“召回”二字到底意味着什么？医疗企业应该主动召回还是杜绝召回？这一次，我们针对医疗器械行业对不良事件的监测及召回案例，作出一些探讨，让更多人了解医疗器械行业的“召回”。

产品各组件的作用：一次性使用子宫颈扩张球囊导管。对妇女足月引产前成熟度不佳的宫颈进行机械扩张，帮助引产。一次性使用注水器：抽吸生理盐水通过球囊导管充盈口注入生理盐水充盈子宫球囊。

参展指南|2019年CMEF（秋季）博览会，河南健和在青岛等你中国比较美的秋天在青岛在这金秋十月河南健和实业诚邀您共赴医械盛会。展会信息中国医疗器械博览会（CMEF），始创于1979年，每年春秋两届，是亚太地区较大的医疗器械及相关产品、服务展览会。展出内容全面涵盖了包括医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外包服务等上万种产品，直接服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。

产品特性：由扩张导管、导引鞘和接头组成。导管鞘管采用鞘管采用进口嵌段聚醚酰胺（尼龙材料（Pebax））、304不锈钢和聚四氟乙烯（PTFE）编制导管制造。耐折弯、无死折，为泌尿外科内窥镜手术建立手术通路时的通道。在反复器械交换时保护输尿管，减少创伤的可能性。连续性工作通道还可保护精密器械和输尿管软镜免受损坏。

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

企业自查应该有一定的程序和步骤，大致有：逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照。医用输尿管导引鞘逐项核对不足与缺陷，列明缺陷项；逐条与本企业质量管理制度相对照，列明缺陷项;如制度与指导原则有冲突，则需要修改制度；抽取几个代表性产品，从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程；分析每项缺陷形成的原因，并制定出整改措施。输尿管导引鞘介绍编写自查报告。