医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国内发展的高科技产业之一。国产一次性使用J型导尿管套件记者近期调研发现，不少国产创新医疗器械产品，在品质和性能上取得了长足进步。一次性使用J型导尿管套件价格但要进入临床应用环节，还面临着一系列复杂的手续和流程，影响了“进口替代”效应的发挥。

产品介绍1、一次性使用子宫颈扩张球囊管。适用科室：妇产科产品用途：用于妇女足月引产前，对成熟度不佳的宫颈进行宫颈口的扩张。2、一次性使用三角止血球囊适用科室：妇产科。 产品用途：用于人工流产，宫腔镜等宫内手术完成后放置在子宫内部，减少子宫出血，预防宫腔粘连。

什么是医疗器械?国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义。即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的